【ChiCTR2000031166】随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价红源达（多糖铁复合物胶囊）对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031166

试验状态

尚未开始

药物名称

多糖铁复合物胶囊

药物类型

化学药

规范名称

多糖铁复合物胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

维持性血液透析患者

试验通俗题目

随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价红源达（多糖铁复合物胶囊）对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性

试验专业题目

随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价红源达（多糖铁复合物胶囊）对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估口服红源达（多糖铁复合物胶囊)对维持性血液透析患者的补铁效果非劣于静脉输注蔗糖铁。次要目的：观察研究治疗的安全性和经济效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机号由中央随机系统产生，利用中央随机化系统（IWRS）分配及管理随机号。受试者初筛合格后则分配随机号并发放治疗药物。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-75 岁，性别不限； (2) 维持性血液透析患者（≥3 个月），每周透析 3 次； (3) 血红蛋白浓度（Hb）110-130g/L（不含 130g/L）； (4) 转铁蛋白饱和度(TSAT) 20-50%（不含界值）； (5) 血清铁血蛋白（SF）200-500μg/L（不含界值）； (6) 在入组前 12 周内已使用重组人红细胞生成素（EPO）和铁剂治疗； (7) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 铁剂过敏，对试验药物有过敏史或不能耐受； (2) 怀疑为纯红再障者及造血、溶血性疾病； (3) 急、慢性出血； (4) 血白蛋白 < 35 g/L; (5) 超敏 C 反应蛋白(HsCRP)>10 mg/L； (6) 严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH≥800pg/ml）； (7) 严重的心脏功能不全（NYHA 分级 3 级以上）和高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）； (8) 严重肝脏疾病（ALT、AST 和 TBIL≥2 倍正常值上限）或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性； (9) 恶性肿瘤； (10) 1 个月内发生过较严重的细菌感染或病毒感染； (11) 1 个月内有输血史； (12) 研究期间计划入院或计划肾移植； (13) 有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素； (14) 妊娠或哺乳的妇女； (15) 预计寿命小于 12 个月； (16) 最近 3 个月内参加过其它临床药物试验或者目前正在参加其它临床试验； (17) 胃与十二指肠溃疡及溃疡性结肠炎患者； (18) 研究者认为可能影响受试者依从性或影响试验结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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