【ChiCTR2300073910】一项观察口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性的单中心、自身前后对照（单臂）临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073910

试验状态

结束

药物名称

多糖铁复合物胶囊

药物类型

化药

规范名称

多糖铁复合物胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血

试验通俗题目

一项观察口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性的单中心、自身前后对照（单臂）临床研究

试验专业题目

一项观察口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性的单中心、自身前后对照（单臂）临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2022-07-26

是否属于一致性

入选标准

（1）符合子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的相关诊断标准且属于术前预处理患者；（2）先予 GNRH-a 止血治疗，同时予口服“养血饮口服液”治疗贫血，出血停止者；（3）贫血程度为轻中度的患者（轻中度贫血 60g/L≤Hb<110g/L）；（4）年龄在 20~55 周岁之间（包含端点值）；（5）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

（1）肝肾功能严重损害者（肝功能：ALT、AST 大于正常值上限的 2 倍；肾功能：GFR＜60ml/min），尤其是伴有未经治疗的尿路感染者；（2）三个月内因接受其它疾病的治疗服用过性激素类药物的患者；（3）铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症者；（4）合并严重心脑血管疾病（如冠状动脉粥样硬化、脑出血、脑血栓等）的患者；（5）酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎者；（6）妊娠期和哺乳期妇女；（7）对铁剂过敏者；（8）有严重言语及认知障碍患者；（9）正在参加其他药物临床研究者；（10）研究医生认为不适合参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

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