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【ChiCTR2200056311】四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056311

试验状态

尚未开始

药物名称

四磨汤口服液

药物类型

中药

规范名称

四磨汤口服液

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘（气滞性）

试验通俗题目

四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验

试验专业题目

四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞秘）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层、区组随机化方法。运用 SAS9.3 统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖南汉森制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合功能性便秘西医诊断及中医诊断标准（气滞秘）； 2. 年龄在18-65岁者（包含两端值）； 3. 每周完全自主排便次数少于3次； 4. 结肠镜检查结果大致正常； 5. 受试者知情，自愿签署知情同意书； 6. 常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。；

排除标准

1.器质性疾病所致的便秘（如结肠肿瘤、肠腔狭窄或梗阻等）； 2.内分泌和代谢性疾病如糖尿病、甲状腺功能减退等； 3.药物相关性便秘（如阿片类药物等）； 4.伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、神经系统疾病、肌肉疾病以及其他系统肿瘤等患者； 5.有精神疾病史（如重度抑郁、重度焦虑）； 6.妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 8.对该试验药物、应急药物及其成份过敏者； 9.入选前1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的受试者； 10.研究者认为不宜进行临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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