【ChiCTR2100053411】一项观察宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053411

试验状态

结束

药物名称

宣肺止嗽合剂

药物类型

中成药

规范名称

宣肺止嗽合剂

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）

试验通俗题目

一项观察宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

一项观察宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎、感染后咳嗽（风邪犯肺证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业人员提供，利用SAS9.3软件模拟产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

甘肃普安制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

急性支气管炎组纳入标准： 1.西医诊断为急性支气管炎者； 2.中医辨证为风邪犯肺证者； 3.性别不限，年龄在18~75周岁（包含端点值）之间的患者； 4.自愿参与本研究且签署知情同意书者。感染后咳嗽组纳入标准： 1.西医诊断为感染后咳嗽者； 2.中医辨证为风邪犯肺证者； 3.性别不限，年龄在18~75周岁（包含端点值）之间的患者； 4.自愿参与本研究且签署知情同意书者。；

排除标准

急性支气管炎组排除标准： 1.患有肺癌、慢阻肺、肺结核、哮喘等慢性呼吸系统疾病者； 2.体温＞38. 0℃，存在下呼吸道感染如慢性支气管炎急性加重、支气管扩张急性加重、支气管肺炎等疾病者； 3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST超过正常值上限2倍；血肌酐超过正常值上限2倍）； 4.属于过敏体质的患者； 5.妊娠期、哺乳期女性或近3个月内有生育计划者； 6.近2周内服用过与试验药物功效类似药物的患者； 7.参与本研究前3个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者； 8.研究者认为不适合参加临床研究者（如依从性差的患者）。感染后咳嗽组排除标准： 1.患有肺癌、慢阻肺、肺结核、哮喘等慢性呼吸系统疾病者； 2.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST超过正常值上限2倍；血肌酐超过正常值上限2倍）； 3.属于过敏体质的患者； 4.妊娠期、哺乳期女性或近3个月内有生育计划者； 5.近2周内服用过与试验药物功效类似药物的患者； 6.参与本研究前3个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者； 7.研究者认为不适合参加临床研究者（如依从性差的患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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