【ChiCTR2100053738】四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053738

试验状态

结束

药物名称

四磨汤口服液

药物类型

中药

规范名称

四磨汤口服液

首次公示信息日的期

2021-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良餐后不适综合征

试验通俗题目

四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中国中医科学院西苑医院统计学专业人士陆芳提供，采用分层、区组随机方法，运用 SAS 9.3 统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子（seek）参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据随机数字表进行药物编码，并分配至各中心，各中心按受试者的入组顺序发给相应药物编号，不得随意更改编号排序。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖南汉森制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合功能性消化不良餐后不适综合征罗马 IV 诊断标准； 2.年龄在 18-65 周岁之间（包含端点值）； 3.受试者知情，自愿签署知情同意书； 4.具有一定的阅读能力。；

排除标准

1.合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者； 2.Hp 感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任 1 项诊断结果阳性）； 3.胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）； 4.有消化系统器质性病变（如慢性胰腺炎等），或有影响消化道动力的全身疾病（例如：糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等）； 5.有胃/腹部手术史者（剖腹产术、阑尾切除术除外）； 6.在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物（如：胃动力药、抗胆碱能药、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂等）； 7.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5 倍，和/或 AST>正常值1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 8.精神病患者和智力、语言障碍者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.过敏体质或对本制剂药物组成成份过敏者； 11.正在或 4 周内参加其他药物临床试验者； 12.长期服用镇静催眠药（每周服药次数＞3 次）、抗抑郁药及鸦片类制剂者；（13.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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