【ChiCTR2200056312】四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056312

试验状态

尚未开始

药物名称

四磨汤口服液

药物类型

中药

规范名称

四磨汤口服液

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性腹胀

试验通俗题目

四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床研究

试验专业题目

四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、区组随机方法，运用 SAS 9.3 统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖南汉森制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合功能性腹胀罗马 IV 诊断标准者；（1）反复出现的腹胀和（或）腹部膨胀，平均至少每周 1 日；腹胀和（或）腹部膨胀较其他症状突出；（2）常规检查（包括肠镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据；（3）诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准； 2. 性别不限，年龄在 18~65 周岁（包含端点值）之间的患者，门诊患者； 3. 试验期间可以停用可能对试验药物有效性评估产生影响的禁用药物，如促动力药、消化酶制剂、抗胆碱能药物、糖皮质激素等； 4. 自愿参与本研究且签署知情同意书者； 5. 一周导入期中主要症状的 VAS。；

排除标准

1.患有肠癌、炎症性肠病、缺血性肠病、较大结直肠息肉等器质性肠病者； 2.有胃肠道手术史者； 3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST 超过正常值上限 2 倍），合并糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌系统疾病者； 4.胆囊炎、胆石症、慢性胰腺炎等引起的化学性消化不良者； 5.已知对本制剂药物组成成份过敏者； 6.妊娠期、哺乳期女性或近 3 个月内有生育计划者； 7.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 8.参与本研究前 3 个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者； 9.研究者认为不适合参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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