【ChiCTR2200065942】加速康复外科模式下四磨汤口服液促进腹部术后胃肠道功能恢复的实效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065942

试验状态

尚未开始

药物名称

四磨汤口服液

药物类型

中药

规范名称

四磨汤口服液

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部术后胃肠功能障碍

试验通俗题目

加速康复外科模式下四磨汤口服液促进腹部术后胃肠道功能恢复的实效性随机对照试验

试验专业题目

加速康复外科模式下四磨汤口服液促进腹部术后胃肠道功能恢复的实效性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价在加速康复外科模式下，腹部术后应用四磨汤口服液促进胃肠道功能恢复的有效性； 2.探索四磨汤口服液对患者术后康复情况的影响，改善中医临床症状的作用； 3.评价在腹部术后患者应用四磨汤口服液的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用SAS软件，按2类研究人群的病例分配数及随机比例分别生成随机数字分组表。子宫及附件相关良性疾病术后患者：按3:1比例随机分为试验组和对照组；结肠癌结肠术后患者：按2:1比例分随机为试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

345;230;115

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

入选标准

子宫及附件相关良性疾病术后纳入标准： 1.按照加速康复外科(ERAS)围手术期管理措施执行的子宫及附件良性相关疾病术后患者； 2.术后麻醉苏醒良好，生命体征平稳； 3.选择腹腔镜、阴式或开腹等手术方式； 4.手术时长≤2.0小时； 5.年龄≥18岁； 6.知情同意，自愿参加。结肠癌结肠术后纳入标准： 1.按照加速康复外科(ERAS)围手术期管理措施执行的结肠癌结肠术后患者； 2.选择腹腔镜手术方式； 3.术后麻醉苏醒良好，生命体征平稳； 4.年龄≥18岁； 5.预期术后生存期≥6个月； 6.知情同意，自愿参加。；

排除标准

子宫及附件相关良性疾病术后排除标准： 1.腹部手术后因内疝、肠扭转、吻合口狭窄等因素造成的机械性肠梗阻或继发于腹膜后感染、电解质紊乱等原因造成的麻痹性梗阻以及绞窄性肠梗阻等； 2.合并肠道肿瘤或子宫恶性肿瘤患者； 3.合并心、肝、肾、脑、内分泌、造血系统等严重原发性疾病； 4.对研究用药过敏或过敏体质者（对两种及以上物质过敏）； 5.入组前1个月内参加其他临床试验的患者； 6.研究者认为不宜参加本研究者。结肠癌结肠术后排除标准： 1.腹部手术后因内疝、肠扭转、吻合口狭窄等因素造成的机械性肠梗阻或继发于腹膜后感染、电解质紊乱等原因造成的麻痹性梗阻以及绞窄性肠梗阻等； 2.肠造口手术患者流转粪便造口术后患者； 3.结肠癌术后发生肠瘘、腹内出血、腹内感染患者； 4.合并心、肝、肾、脑、内分泌、造血系统等严重原发性疾病； 5.对研究用药过敏或过敏体质者（对两种及以上物质过敏）； 6.入组前1个月内参加其他临床试验的患者； 7.研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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