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首页 临床进展 肝脾联合切除术治疗肝癌合并肝硬化的RCT研究

【ChiCTR-TRC-09000578】肝脾联合切除术治疗肝癌合并肝硬化的RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000578

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌合并肝硬化门脉高压症

试验通俗题目

肝脾联合切除术治疗肝癌合并肝硬化的RCT研究

试验专业题目

肝脾联合切除术治疗肝癌合并肝硬化的RCT研究

申办单位信息
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联系人邮编

400038

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临床试验信息
试验目的

通过RCT研究证实肝脾联合切除术较单纯肝切除可明显提高肝癌合并肝硬化门脉高压症患者的累积生存率和无瘤生存率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

第三军医大学临床科研基金

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-11-01

试验终止时间

2014-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）肝硬化以穿刺活检或术后病理为准，以纤维化分数F3或F4为肝硬化标准（The French METAVIR Cooperative Study Group. Intraobserver and interobserver variations in liver biopsy interpretation in patients with chronic hepatitis C. Hepatology，1994; 20:15–20.）；如果无肝硬化则予以排除，重新按随机表排列的患者予以补充；患者肝功能分级为Child A、B级；（2）原发性肝细胞癌，以术后病理学检查为标准，如果是非肝细胞肝癌则予以排除，重新按随机表排列的患者予以补充；（3）肝储备功能检测ICG-R15＜14%；（4）技术上能够做到肿瘤的外科根治性切除; (5).门静脉高压症状：脾脏增大（经皮超声或CT检测脾脏厚度大于4.1cm）且脾功能亢进（WBC<4.0× 109/L或PLT<100×109/L）；（6）.既往无呕血史，内镜检测食道胃底静脉轻、中度曲张，且未接受过内镜下食管曲张静脉套扎术或硬化剂注射。；

排除标准

（1）术前门静脉主干及一级分支、肝总管及一级分支、肝静脉主干及下腔静脉有癌栓；（2）有肝外转移、淋巴结转移者；（3）病理证实活动性肝炎；或HBV NDA大于1000copy/ml。（4）手术前接受全身化疗，介入治疗等其他辅助治疗的患者。（5）、合并糖尿病、心脏病的患者及其他疾病无法耐受手术者。（6）、梗阻性黄疸者。（7）术后2月内复发者。；

研究者信息
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试验机构

第三军医大学

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研究负责人邮编

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