【ChiCTR2200063767】利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063767

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析并发症

试验通俗题目

利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

试验专业题目

利安康血液透析浓缩粉对血液透析病人长期预后影响的临床研究

申办单位信息

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430022

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临床试验信息

试验目的

本临床试验是通过观察治疗后瘙痒、乏力、低血糖等透析并发症的改善情况、透析后血常规、血生化、降钙素、PTH、CRP、AGE、IL-2，IL-6，IL-1β，TNF-α等指标，甲状旁腺、心脏、血管（颈部、下肢）彩超，以及胸部X片的变化与透析前和对照组相比，观察该血液透析浓缩粉对血透患者相关症状及指标改善的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SAS9.12统计软件编程，给定种子数和区段长度，按试验组和对照组1：1比例产生100例受试者的随机分组安排，即列出流水号为01-100所对应的治疗分配（随机编码表）。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 慢性肾功能衰竭稳定的维持性患者，透析治疗每周三次、每次不少于四小时，维持至少三个月以上； 2. 性别不限，年龄大于等于18 岁、小于80 岁； 3. 受试者同意参加本试验，并签署知情同意书； 4. 能够遵守方案规定的研究程序； 5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳或有怀孕计划的受试者； 2. 严重贫血（血红蛋白小于60g/L）、严重感染、肿瘤、活动出血受试者； 3. 有严重的肝、心、肺等疾病的受试者； 4. 有精神疾病或病史的受试者； 5. 本次试验开展前1个月内参加过其他临床试验的受试者； 6. 严重低血压、过敏、或身体原因透析不充分的受试者； 7. 研究者判断不适合本试验的受试者；注：研究者判定需进行妊娠试验的育龄妇女，确认阴性后可入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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