CTR20241194
进行中（招募中）
WG-1025
治疗用生物制品
WG-1025
2024-04-11
企业选择不公示
营养不良型大疱性表皮松解症
WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期确证性临床研究及扩展研究
WG1025用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）的安全性、耐受性、药代动力学I期研究及随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究及扩展研究
100000
I期： 主要研究目的 评估WG1025在营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）治疗中的安全性和耐受性。 次要研究目的 评估WG1025在DEB治疗中的初步有效性。 评价WG1025药代动力学。 评价WG1025的免疫原性。 在DEB患者中，治疗前后COL7A1的表达。 II期 主要研究目的 评估WG1025在DEB治疗中的有效性。 次要研究目的 评估WG1025在DEB治疗中的有效性。 评估WG1025在DEB治疗中的安全性。 评价WG1025药代动力学。 评估WG1025在DEB患者中的免疫原性。 在DEB患者中，治疗前后COL7A1的表达。 拓展期研究目的 评估WG1025在DEB长期治疗中的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-20
/
否
1.临床诊断为DEB的受试者；
请登录查看1.无法返回研究中心者；
2.存在由研究者判断可能干扰对研究治疗的安全性和有效性的评估以及影响受试者对研究随访/程序的依从性的疾病或条件；
3.筛选前1个月或所接受药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了化疗或免疫治疗（度普利尤单抗注射液、司普奇拜等经由研究者及申办者沟通后确认可接受的药物除外）者；
请登录查看南方医科大学皮肤病医院;四川大学华西医院;首都医科大学附属北京儿童医院;重庆医科大学附属儿童医院;武汉市第一医院;山东大学齐鲁医院;复旦大学附属儿科医院
510000;610000;100000;400000;430022;250012;201102
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