【ChiCTR2200063975】苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于保留自主呼吸下纤维支气管镜检查的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063975

试验状态

正在进行

药物名称

纤维支气管镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于保留自主呼吸下纤维支气管镜检查的效果观察

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于保留自主呼吸下纤维支气管镜检查的效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察瑞马唑仑联合阿芬太尼用于保留自主呼吸的纤维支气管镜检查患者的临床效果，为探求优化的临床保留自主呼吸的无痛纤支镜检查的镇静/麻醉方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机的方法。运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。试验组与对照组基本一致，确保研究者和受试者在整个研究过程中处于盲态。为实现盲法，由不参与研究期间评估和记录观察指标的麻醉医生（一般为该患者的主麻醉医生）进行配药和给药（由一位独立研究者告之，其只负责分组，不参与其它任何工作）。另一位独立研究者只负责评估和记录观察指标，不知道分组情况，不参与其它任何工作。整个过程要确保只负责评估和记录观察指标的研究者及患者不知道分组情况。研究结束由一位不知道分组情况的统计学专家进行统计分析。

盲法

试验项目经费来源

武汉市卫生健康委

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟进行保留自主呼吸下纤维支气管镜检查的患者； 2.年龄18-65周岁，性别不限； 3.体重指数（BMI）18.5~30kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级； 5.自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 2.既往有异常手术麻醉恢复史者； 3.心电图提示：心率<50次/min； 4.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 5.术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 6.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 7.患有食道反流症患者； 8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 9.预测可能发生或曾发生困难气道者； 10.已知对乳剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物过敏者； 11.三个月内参加过其他药物试验或无法有效沟通、不配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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