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【ChiCTR1900027700】进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027700

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

进展性卒中

试验通俗题目

进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价

试验专业题目

进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

替罗非班对进展性卒中的治疗效果和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

鲁南贝特制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）经头颅 MRI 或 CT 检查确诊、发病时间 72 小时内、符合 2018 年中国急性缺血性卒中诊治指南标准，病程 1 周内进行性加重的进展性卒中患者；（3）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS=0-1）；（4）同意参加本研究，并对病例数据的采集保存和随访过程知情同意。；

排除标准

（1）CT检查发现高密度病灶（出血）、明显的占位效应伴中线移位（梗塞范围大）、急性低密度病灶或脑沟消失>MCA供血范围的1/3、颅内肿瘤、动静脉畸形或蛛网膜下腔出血征象；（2）昏迷或临床评估（如NIHSS>25）和/或其他合适的影像学证实为严重脑卒中；（3）发病时伴有癫痫发作；（4）3个月内有过卒中史；（5）发病48h内应用肝素，并且aPPT超出试验室正常值的上限；（6）血小板计数<100000/mm3；（7）积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的SBP>180mmHg或DBP>110mmHg；（8）血糖<50mg/dl(2.7mmol/l)或>400mg/dl(22.2mmol/l)；（9）目前或既往6个月内有显著出血性疾病；（10）患者在口服抗凝药物（如华法令），PT-INR>1.5；（11）已知有颅内出血病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）；（12）妊娠期或哺乳期者；（13）有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或几岁手术）；（14）出血性视网膜疾病，例如糖尿病（视觉障碍可能提示视网膜出血）或其他出血性眼部病变；（15）细菌性心内膜炎、心包炎、急性胰腺炎；（16）已证实的溃疡性胃肠疾病（3个月内）；（17）具有增加出血危险性的肿瘤；（18）严重肝脏疾病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎；（19）过去十天有大手术或严重创伤、颅脑外伤史；（20）不同意参与该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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