【ChiCTR1900027700】进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900027700

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

进展性卒中

试验通俗题目

进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价

试验专业题目

进展性卒中应用替罗非班的有效性和安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

替罗非班对进展性卒中的治疗效果和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

鲁南贝特制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-05

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）经头颅 MRI 或 CT 检查确诊、发病时间 72 小时内、符合 2018 年中国急性缺血性卒中诊治指南标准，病程 1 周内进行性加重的进展性卒中患者；（3）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS=0-1）；（4）同意参加本研究，并对病例数据的采集保存和随访过程知情同意。；

排除标准

（1）CT检查发现高密度病灶（出血）、明显的占位效应伴中线移位（梗塞范围大）、急性低密度病灶或脑沟消失>MCA供血范围的1/3、颅内肿瘤、动静脉畸形或蛛网膜下腔出血征象；（2）昏迷或临床评估（如NIHSS>25）和/或其他合适的影像学证实为严重脑卒中；（3）发病时伴有癫痫发作；（4）3个月内有过卒中史；（5）发病48h内应用肝素，并且aPPT超出试验室正常值的上限；（6）血小板计数<100000/mm3；（7）积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的SBP>180mmHg或DBP>110mmHg；（8）血糖<50mg/dl(2.7mmol/l)或>400mg/dl(22.2mmol/l)；（9）目前或既往6个月内有显著出血性疾病；（10）患者在口服抗凝药物（如华法令），PT-INR>1.5；（11）已知有颅内出血病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血）；（12）妊娠期或哺乳期者；（13）有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或几岁手术）；（14）出血性视网膜疾病，例如糖尿病（视觉障碍可能提示视网膜出血）或其他出血性眼部病变；（15）细菌性心内膜炎、心包炎、急性胰腺炎；（16）已证实的溃疡性胃肠疾病（3个月内）；（17）具有增加出血危险性的肿瘤；（18）严重肝脏疾病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张）、活动性肝炎；（19）过去十天有大手术或严重创伤、颅脑外伤史；（20）不同意参与该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看