【ChiCTR2200055661】应用替罗非班与肝素在冠状动脉旁路移植术联合冠状动脉内膜剥脱术后30天内有效性与安全性的双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055661

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替罗非班+肝素

药物类型

规范名称

盐酸替罗非班+肝素

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

应用替罗非班与肝素在冠状动脉旁路移植术联合冠状动脉内膜剥脱术后30天内有效性与安全性的双向队列研究

试验专业题目

应用替罗非班与肝素在冠状动脉旁路移植术联合冠状动脉内膜剥脱术后30天内有效性与安全性的双向队列研究

申办单位信息

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100000

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临床试验信息

试验目的

与传统肝素相比，CABG联合CE术后未口服抗血小板药物，抗栓“桥接”应用替罗非班能否能降低该类患者30天内主要不良心脑血管事件发生率，同时大出血发生率不高于应用传统肝素。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

195

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 冠脉搭桥手术过程中桥血管吻合口无法完成常规冠脉吻合（吻合口冠脉内膜增厚至管腔直径＜1mm，或者冠脉吻合口远端内膜增厚至管腔直径＜1mm，或者吻合口处冠脉由于粥样硬化导致分层）而行冠状动脉内膜剥脱术（CE）的患者； 3. 冠脉靶血管行CE手术≥1根、静脉给药前无新发Q波心电图改变的患者。；

排除标准

1. 术前超声心动图提示射血分数≤35%的患者； 2. 重症瓣膜病患者（术前超声心动提示患者合并一种及以上如下瓣膜疾病：主动脉瓣中度及以上狭窄/关闭不全，二尖瓣中度及以上狭窄/关闭不全）； 3. 先天性心脏疾病的患者，包括房、室间隔缺损，动脉导管未闭，法洛四联症，卵圆孔未闭等； 4. 主动脉瘤，主动脉夹层，壁间动脉瘤患者； 5. 肿瘤或者疑似肿瘤的患者； 6. 严重肾功能不全（肌酐清除率小于 30 ml/min）和或慢性血液透析的患者； 7. 静脉给药前使用IABP、ECMO等循环辅助装置或有额外抗凝需求的患者； 8. 肝功能不全Child-Pugh≥5分，有血清HBsAg阳性、HBeAg阳性、HCV-RNA阳性、抗HCV阳性患者； 9. 术前已知凝血功能障碍、血小板异常病史或血小板减少（术前血小板计数＜150000/mm3）的患者； 10. 有活动性内出血、颅内出血、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者； 11. 半年内出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血； 12. 半年内的出血性或缺血性脑卒中史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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