【ChiCTR2000029556】低剂量rt-PA联合替罗非班治疗DWI-Flair不匹配的发病时间不明的急性非心源性脑梗死的临床安全及疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029556

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2020-02-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

低剂量rt-PA联合替罗非班治疗DWI-Flair不匹配的发病时间不明的急性非心源性脑梗死的临床安全及疗效

试验专业题目

低剂量rt-PA联合替罗非班治疗DWI-Flair不匹配的发病时间不明的急性非心源性脑梗死的临床安全及疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

选择发病时间不明确,经颅脑MRI显示DWI上病灶小于1/3大脑中动脉供血区域并且FLAIR未见明显信号改变的非心源性急性脑梗死患者，对低剂量rt-PA联合替罗非班与标准剂量rt-pa治疗进行随机对照研究，对溶栓前、溶栓后24h及7d NIHSS评分及溶栓3个月后mRS评分、神经功能恶化（NIHSS评分增加4分以上）、治疗后症状性出血、非症状性出血、其他部位出血、死亡率等指标进行比较，观察其疗效及安全性，为临床提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

⑴研究前确定样本量。⑵编号：将N个实验单位从1到N编号。⑶获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字。⑷求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数。⑸分组：按余数分组。⑹调整：若共有n例待调整，需要从中抽取1例，续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号（若整除则余数为n）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-07

试验终止时间

2021-06-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.醒后卒中或发病时间不明确但距最后正常或基线状态时间的＞4.5h的患者； 3.颅脑MRI显示DWI上病灶小于1/3大脑中动脉供血区域并且FLAIR未见明显信号改变； 4.诊断为缺血性脑卒中，有明确的神经功能缺损； 5.既往无心房颤动、严重心脏疾病患者 6.入院NIHSS评分<15分； 7.颅脑CT已排除颅内出血； 8.家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 年龄＞80岁； 2. 既往有颅内出血病史； 3. 症状提示蛛网膜下腔出血； 4. 存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 5. 近3个月内有严重头颅外伤或脑梗死病史，但不包括陈旧性小腔隙梗死未遗留神经功能症状及体征； 6. 近1周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史； 7. 严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者； 8. 伴有活动性出血； 9. 血糖<2.7mmol/L；收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg； 10. 血小板计数低于正常；口服抗凝药，且INR>1.7。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

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