【ChiCTR2100046570】请与我们联系上传伦理批件。血小板GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗影像学筛选下急性非心源性脑卒中的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。血小板GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗影像学筛选下急性非心源性脑卒中的临床疗效研究

试验专业题目

血小板GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗影像学筛选下急性非心源性脑卒中的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

选择发病时间6-72h内,经颅脑MRI显示DWI上病灶小于1/3大脑中动脉供血区域、MRA排除大血管闭塞的非心源性脑梗死患者，对静脉给予替罗非班与口服抗血小板药物治疗进行随机对照研究，对治疗前、治疗后72h及14d NIHSS评分及治疗3个月后mRS评分、神经功能恶化（NIHSS评分增加4分以上）、治疗后症状性出血、非症状性出血、其他部位出血、死亡率等指标进行比较，观察其安全性及疗效，为临床提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

⑴研究前确定样本量。⑵编号：将N个实验单位从1到N编号。⑶获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字。⑷求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数。⑸分组：按余数分组。⑹调整：若共有n例待调整，需要从中抽取1例，续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号（若整除则余数为n）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且<80； 2.发病时间6-72h； 3.起病24h内症状波动； 4.入院NIHSS评分4-10分； 5.颅脑MRI显示DWI上病灶小于1/3 MCA/PCA支配区域或存在多发斑点状、小片状或不规则高信号，MRA排除大血管闭塞，颅脑CT排除颅内出血； 6.心电图及心电监护排除心房颤动等心脏疾病； 7.具有高血压、高血脂、高血糖等高危因素中两者或以上； 8.家属签署知情同意书。；

排除标准

1.溶栓、取栓患者； 2.颅内大血管狭窄闭塞； 3.既往有颅内出血史； 4.血小板计数＜100x10^9/L或有其他急性出血倾向，如存在活动性内脏出血、近1周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史等； 5.存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 6.血糖<2.7mmol/L；收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg； 7.严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者； 8.信息不完整患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

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