【ChiCTR2400084841】在窦性及房颤不同心律下低电压指导持续性心房颤动射频消融治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084841

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

在窦性及房颤不同心律下低电压指导持续性心房颤动射频消融治疗

试验专业题目

在窦性及房颤不同心律下低电压指导持续性心房颤动射频消融治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肺静脉隔离(PVI)已被公认为是心房颤动(AF)侵入性治疗的基石。单靠PVI治疗并不能治愈所有房颤，而且相当多的接受PVI治疗的患者仍有房颤复发的经历。因此，研究人员研究了其他消融策略以提高手术的长期有效性。其中一种策略涉及低压区(lva)的定位和修改。心房纤维化扰乱纤维束的连续性，并产生支持房颤起始和维持以及局部传导的底物扰动促进非均匀各向异性传导。左心房电压降低(LA)似乎是一个与纤维化相关的弥漫性过程。LVAs反映了左室弥漫性电压降低。既往研究有房颤下行低电压消融或窦性心律下低电压消融，不同心律下标测低电压区面积是有明显差异的，过度消融可能会导致其他心律失常，因此哪种心律下指导低电压区消融需要进一步研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由朱雪峰使用电脑随机数字法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，且≤80 周岁的男性或非孕期及哺乳期女性； 2.症状性持续性房颤患者：病历记录房颤持续时间≥7 天或持续性房颤病史，且满足下列任意一条：i) 90 天内动态心电记录为全程房颤；ii)1 年内2份间隔时间至少7天的心电图(来自任何形式的心电记录)均显示房颤；c) 经至少一种 I 类或Ⅲ类 AAD 治疗后效果不佳或不能耐受，或不接受I 类或Ⅲ类AAD治疗者。 3. 充分知晓本研究，并自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1: 既往曾行房颤、房速、非典型房扑消融的患者 2: 术前合并的房速(≥30S)、不典型房扑 3: 左房内径>55mm 4: 左心室射血分数<35% 5: 左心房血栓 6: 心脏外科术后 7: 瓣膜置换术后 8: 永久心脏起搏器植入术后 9: 肥厚型心肌病 10: 中重度主动脉瓣病变、中重度二尖瓣狭窄以及重度其他的瓣膜病变的患者 11: 6 个月内出血性脑卒中 12: 1个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中 13: 精神异常或有精神病史且不能自主配合 14: 哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性 15: 预期寿命<12个月 16: 正在参与其他干预性临床试验 17: 经研究者判断不适合入选本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

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