【ChiCTR2500096790】心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096790

试验状态

尚未开始

药物名称

电生理导管;射频消融仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估

试验专业题目

心房颤动导管消融术中使用深度镇静与中度镇静：术中管理及有效性评估

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临床试验信息

试验目的

开展一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，以评估深度镇静在阵发性和持续性房颤患者导管消融中的益处（量化的患者/医生/护士/CS手术满意度评分）、术中管理经验，以及手术安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1:1中央随机方法

盲法

双盲：整个研究过程中，随机分组结果（术中镇静方案）对研究参与者、麻醉师外的研究者、申办方、数据分析人员保持盲态，不对麻醉师研究者设盲。

试验项目经费来源

雅培ISS项目

试验范围

目标入组人数

667

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75 岁（含界值，以签署知情同意当日计算），性别不限；（2）研究参与者确诊为房颤（参考《心房颤动诊断和治疗中国指南2023》），包括阵发性房颤、持续性房颤、持久性房颤；（3）符合房颤导管消融指征，并接受首次导管消融术治疗；（4）研究参与者能听从研究者安排定期访视，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前接受过针对AF 的导管消融或房间隔缺损修复手术；（2）左心房内径（LAD）>=55 mm；或左心房血栓形成；（3）eGFR＜30mL/min/1.73m^2 的研究参与者；（4）近3 个月内有脑血管疾病史（包括中风和短暂性脑缺血发作[TIA]）；（5）急性或重度全身感染；（6）对镇静剂不耐受或睡眠呼吸暂停的病史；（7）BMI>35 kg/m^2；（8）有程序性镇静禁忌证或拒绝参加本研究；（9）患有先天性心脏病、甲状腺功能障碍、严重肝功能不全（Child-Pugh 分级B-C 级）、严重凝血功能障碍（国际标准化比（INR）＞1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）延长>=10秒，或血浆凝血酶原时间（PT）延长>=3 秒，或纤维蛋白原（Fib）<=1.5 g/L）或活动性出血；（10）妊娠期、哺乳期妇女或研究期间有妊娠计划者，筛选期妊娠检查结果阳性者；（11）预期寿命<12 个月；（12）入组前3 个月内参加过其它临床药物试验者；（13）已知对利多卡因、丙泊酚、大豆、花生等任一成分过敏的研究参与者；（14）根据研究者的判断，认为不宜参加本临床研究者，（如不符合研究参与者最获益的治疗、研究参与者依从性等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116010

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