【ChiCTR2500099644】Netrod-RDN肾动脉射频消融系统治疗未被控制的高血压的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099644

试验状态

尚未开始

药物名称

一次性使用网状肾动脉射频消融导管;肾动脉射频消融仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

未被控制的高血压

试验通俗题目

Netrod-RDN肾动脉射频消融系统治疗未被控制的高血压的探索性研究

试验专业题目

Netrod-RDN肾动脉射频消融系统治疗未被控制的高血压的探索性研究

申办单位信息

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710021

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临床试验信息

试验目的

评价使用Netrod-RDN肾动脉射频消融系统对于未被控制的高血压的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<年龄<=70岁，性别不限; 2.高血压受试者已连续稳定服用>=2种标准化降压药物至少4周，诊室血压>=140/90mmHg，或24小时动态血压>=130/80mmHg; 3.有无肾副动脉均可； 4.eGFR>=40ml/min/1.73m^2; 5.受试者或其合法代理人充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）孕妇、哺乳期及计划怀孕。（2）单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜做消融手术（肾动脉狭窄超过50%、肾动脉瘤、肾动脉畸形、肾动脉直径＜4mm或可治疗段长度＜20mm）。（3）仅有一个肾脏或肾移植或需透析治疗。（4）有肾动脉介入治疗史或接受过肾去交感神经术。（5）非肾脏病相关的其他继发性高血压（如原发性醛固酮增多症，嗜铬细胞瘤，肾血管性高血压等）。（6）造影剂过敏。（7）入组前一个月内有重大外科手术或者创伤病史，六个月内有急性冠脉综合症病史，或未来六个月有手术或心血管介入治疗计划。（8）体位性低血压。（9）1型糖尿病。（10）原发性肺动脉高压。（11）有明显出血倾向及血液系统疾病。（12）六个月内有栓塞病史。（13）三个月内有脑卒中或一过性脑缺血发作（TIA）病史。（14）严重的外周血管疾病、腹主动脉瘤。（15）严重瓣膜疾病或在研究期间可能需要手术瓣膜置换。（16）筛查时伴有NYHA III/IV级的心力衰竭或近6个月因慢性心力衰竭加重住院治疗。（17）六个月内有室颤、多源多形室速病史，或既往有植入性除颤器或心脏起搏器植入术病史。（18）严重肝功能异常。（19）伴发其它妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病。（20）对任何已知的药物或酒精依赖，对实验方案理解困难，不能不愿按照试验方案进行随访。（21）研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710021

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