【ChiCTR2300073104】低剂量rt-PA联合替罗非班治疗12h内MRI筛选的非心源性缺血性卒中的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073104

试验状态

正在进行

药物名称

阿替普酶+替罗非班

药物类型

规范名称

阿替普酶+替罗非班

首次公示信息日的期

2023-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

低剂量rt-PA联合替罗非班治疗12h内MRI筛选的非心源性缺血性卒中的多中心临床研究

试验专业题目

低剂量rt-PA联合替罗非班治疗12h内MRI筛选的非心源性缺血性卒中的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们对经脑MRI筛选的非心源性缺血性卒中患者进行了前瞻性对照研究。所有患者随机分为两组。实验组(rt-PA+T组)接受低剂量rt-PA (0.6 mg/kg)静脉溶栓治疗，随后静脉注射替罗非班，而对照组(rt-PA组)用标准剂量rt-PA (0.9 mg/kg)静脉溶栓治疗。主要结果指标是症状性颅内出血。次要结果指标是临床疗效和其他安全性结果，包括治疗后24小时、72小时和7天的NIHSS评分、早期神经功能恶化、90天良好的功能预后、非症状颅内出血、身体其他部位出血和全因死亡率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄≥18 岁；⑵发病时间窗不明确或发病时间在 12h 内；⑶诊断为缺血性脑卒中，有明确的神经功能缺损症状；⑷颅脑 MRI 示 DWI-FLAIR 不匹配（DWI 序列病灶呈高信号、FLAIR 序列病灶无信号改变或稍高信号）；⑸既往无心房颤动、严重心脏疾病患者，通过 CISS 分型排除心源性栓塞可能；⑹入院 NIHSS 评分0-20 分；⑺颅脑 CT 排除治疗前颅内出血；⑻患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

⑴颅脑 MRI 示 DWI-FLAIR 匹配（DWI 序列病灶呈高信号、FLAIR 序列病灶呈高信号）；⑵进行血管内治疗的患者； ⑶既往有房颤病史或严重心脏疾病患者，通过 CISS 分型无法排除心源性栓塞可能；⑷既往有颅内出血病史； ⑸症状提示蛛网膜下腔出血；⑹存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； ⑺近 3 个月内有严重头颅外伤或脑梗死病史，但不包括陈旧性小腔隙梗死未遗留神经功能症状及体征；⑻近 1 周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史，或近期颅内、椎管内手术史；⑼严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者；⑽伴有活动性出血；⑾血糖<2.7mmol/L；⑿血压升高：收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg；⒀急性出血倾向：血小板计数低于 100×10^9/L；口服抗凝药，且 INR>1.7；实验室检查异常（如 APTT、TT 或 Xa 因子活性测定等）或其他情况；⒁入院 NIHSS 评分＞20 分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

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