【ChiCTR2000031935】预防性应用替罗非班对颅内大动脉粥样硬化性狭窄支架置入术的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031935

试验状态

尚未开始

药物名称

狭窄支架

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

颅内动脉粥样硬化

试验通俗题目

预防性应用替罗非班对颅内大动脉粥样硬化性狭窄支架置入术的安全性及有效性研究

试验专业题目

预防性应用替罗非班对颅内大动脉粥样硬化性狭窄支架置入术的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于症状性颅内大动脉粥样硬化性狭窄患者，在支架置入前给予替罗非班抗血小板治疗能否进一步改善血管内治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由协调员采用随机数字表法进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄50-80岁，性别不限； 2）入组前改良Rankin量表(modified Rankin scale, mRS)评分≤2分； 3）入组前90天内因颅内大动脉粥样硬化性狭窄引起的卒中或短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack, TIA)； 4）经DSA确认病变血管部位为大脑中动脉M1段、基底动脉、颈内动脉颅内段、椎动脉颅内段； 5）根据华法林与阿司匹林治疗症状性颅内动脉疾病(Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease, WASID)法计算目标血管狭窄程度为70%-99%； 6）TOAST分型为大动脉粥样硬化型； 7）患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1）近1周内由临床症状或经头颅MRI证实为急性缺血性卒中； 2）经MRI明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中； 3）目标血管狭窄段近端或远端存在串联颅外或颅内血管狭窄率＞50%或闭塞； 4）目标血管远端或近端严重迂曲，预期颅内支架不能输送到位； 5）非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、烟雾病、脉管炎疾病、病毒性血管病、神经梅毒、任何颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱发的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、产后血管病、血管痉挛等； 6）心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性房颤、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内血栓或植入物、扩张型心肌病； 7）合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形； 8）既往有颅内或颅外动脉支架植入、血管成形或内膜剥脱术史； 9）既往原发性脑出血病史； 10）入组前24小时内接受溶栓治疗者； 11）入组前24小时内神经功能恶化（NIHSS评分较基线增加≥4分）； 12）近30天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔出血、硬模下或硬膜外出血病史； 13）近30天内心肌梗死； 14）近30天内或计划在90天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉或颈动脉手术）； 15）对试验及手术药物（肝素、造影剂、替罗非班、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏，以及对上述药物使用存在禁忌症； 16）射血功能＜40%，心、肺等重要脏器功能不全致不能耐受全麻者； 17）血红蛋白＜100g/L，血小板＜100*109/L，红细胞压积＜25%； 18）严重肝肾功能不全，或目前行血液透析者； 19）活动性消化性溃疡，30天内严重全身性出血，出血体质； 20）任何疾病晚期致预期寿命＜12个月； 21）预期不能完成随访； 22）正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

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