【CTR20140788】注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20140788

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用依替巴肽

药物类型

化学药

规范名称

注射用依替巴肽

首次公示信息日的期

2014-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于高危急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术

试验通俗题目

注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征患者的研究

试验专业题目

注射用依替巴肽用于高危急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入治疗术的验证性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570314

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的有效性（2）验证注射用依替巴肽用于高危ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80岁，性别不限；2.需行PCI的高危ACS患者(GRACE评分>140)；3.出血风险低危的患者(CRUSADE评分≤30)；4.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；

排除标准

1.在过去24小时内发生ST段抬高；2.有出血倾向者；30天内有不正常出血史者；3.有出血疾病(如凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史等)，活动性消化性溃疡者；4.6个月内泌尿生殖系统出血史者；5.近6周内接受过长时间的心肺复苏、外科大手术、硬膜外手术或出现过严重外伤者；6.出血性卒中或近6个月内的缺血性卒中以及明确诊断的中枢神经系统结构异常者；7.主动脉夹层、动静脉畸形及动脉瘤、壁间动脉瘤患者；8.未控制的高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg)；9.存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2倍正常值上限(因病情需要使用肝素者除外)、血小板计数<100,000/mm3、Hb<10g/dl；10.肝功能不全(AST/ALT≥正常参考值上限两倍)、有肝硬化病史、肾功能不全者(GFR＜50ml/min)或血液透析者；11.心包炎、出血性视网膜病患者；12.对研究用药及辅助用药过敏者；13.妊娠或哺乳者；14.精神异常或酒精依赖或恶性肿瘤患者；15.近1个月内参加过其它临床试验者；16.极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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