CTR20244323
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-11-22
企业选择不公示
成人2型糖尿病
司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行药代动力学比对试验
司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行药代动力学比对试验
443111
主要目的：评价在空腹状态下，单次皮下注射0.25mg试验药（T）司美格鲁肽注射液（宜昌人福药业有限责任公司提供，规格：1.34mg/ml，1.5ml）与0.25mg参照药（R）司美格鲁肽注射液（Novo Nordisk A/S生产，商品名：诺和泰，规格：1.34 mg/ mL，1.5 ml）在健康成年受试者体内的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评价试验药司美格鲁肽注射液与参照药（诺和泰）在健康成年受试者中的免疫原性与安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-12-02
2025-02-08
否
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者；
3.既往有髓样甲状腺癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人病史或家族病史者；
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