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【ChiCTR2100052029】急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052029

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性

试验专业题目

急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

233000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估急性缺血性卒中溶栓联合替罗非班的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

使用Stata 9.0（StataCorp.，College Station，TX）统计软件创建随机化序列，并使用随机区组按1:1的分配按中心分层。

盲法

在患者在研究数据库中注册之前，不可能查看治疗分配，也不可能在治疗分配被知道后将患者从研究中移除。根据参与医院的数据，随机化方法以1：1的比例在网络系统中进行。主要和次要结果由结果委员会的成员确定，但他们不知道治疗组的分配，患者和治疗医生都将知道治疗分配。结果将通过标准化的表格和程序，由一名训练有素的盲法进行治疗分配的研究者进行评估。将记录交互作用。对治疗分配不知情的评估者将根据这些信息对修改后的Rankin量表进行结果评估。一名独立的试验统计学家将把关于治疗分配的数据与临床数据相结合，以便向数据监测委员会报告。

试验项目经费来源

蚌埠医学院专项基金

试验范围

目标入组人数

292

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-13

试验终止时间

2023-10-13

是否属于一致性

入选标准

1. 符合急性缺血性脑卒中的临床诊断； 2. CT或MRI排除颅内出血； 3. 符合阿替普酶静脉溶栓的条件（症状出现后4.5 h）； 4. NIHSS > 2； 5. 年龄45岁及以上； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 卒中前mRS>1； 2. 持续性高血压(血压：>220/>120 mmHg)； 3. 肾功能（肌酐>200 umol/L）； 4. 肝硬化； 5. 严重的疾病或精神病； 6. CT部扫描脑肿瘤或其他非缺血性脑血管病； 7. 慢性风湿性； 8. 参与另一项临床试验； 9. 在试验过程中计划怀孕或随机化前尿妊娠试验阳性； 10. 严重心绞痛、主动脉夹层、深昏迷； 11. 使用抗凝剂INR超过1.7； 12. 用直接凝血酶或X因子抑制剂治疗； 13. 过去48小时内用肝素治疗（APTT超过正常值）； 14. NIHSS>22。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000

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