【ChiCTR2100045661】替罗非班在急性缺血性卒中取栓治疗中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045661

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

替罗非班在急性缺血性卒中取栓治疗中的有效性和安全性

试验专业题目

替罗非班在急性缺血性卒中取栓治疗中的有效性和安全性一项前瞻性、随机、开放标签、终点盲评的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200123

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的对于急性缺血性卒中取栓治疗的患者应用静脉内替罗非班治疗是否能增加首次取栓血管再通几率且不增加症状性脑出血风险。次要研究目的与单独的取栓治疗相比，取栓联合静脉内替罗非班治疗对患者以下方面的影响：取栓结束后目标血管的再通率，血管内治疗结束后目标血管的再通率，24-72小时的目标血管再通率，症状性脑出血，患者90天功能预后（90天mRS两分类、mRS序贯评分）；死亡；取栓次数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的患者将根据研究中心进行分层，并通过电子生成随机数（http://tf.zhikaiapp.com）将其随机分配（1:1）到试验组（静脉注射替罗非班加MT治疗）或对照组（单独MT）。

盲法

盲态随访随访影像由各中心或由研究协调中心负责上传到本地服务器并进行中心分析，并且由研究协调中心安排一位经过培训并且不清楚患者治疗分组情况的分析员进行分析，分析内容包括血管再通情况和出血情况。第90天临床评估将由研究协调中心一位经过培训并且不清楚患者治疗分组情况的专业人员进行随访。盲态审核在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者及统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。

试验项目经费来源

上海科技发展基金会脑卒中与痴呆专项委员会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18—80 周岁（含）； 2.发病时间4.5-24 小时内急性缺血性卒中患者，NIHSS 评分>5 分； 3.急性大血管闭塞包括颈内动脉、大脑中动脉M1、M2,且计划接受动脉取栓治疗的患者; 4.完成多模CT评估，且满足以下条件：半暗带>10ml，梗死核心体积<70ml，不匹配率>1.2； 5.计划接受动脉取栓治疗的患者； 6.提供患者本人或患者代理人知情同意书。；

排除标准

1.有房颤或房扑病史，或在入院后随机前行12 导联心电图，显示房扑或者房颤的患者； 2.已行静脉溶栓； 3.发病前已存在功能障碍，mRS 评分≥2 分； 4.伴严重合并症（例如严重的心肺功能不全、恶性肿瘤晚期预期生存期小于90d）； 5.CT 显示超过大脑中动脉供血区1/3 区域低密度病灶； 6.对替罗非班过敏或者任何有使用替罗非班禁忌症者（有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及颅内动脉瘤患者，既往使用替罗非班出现血小板减少患者）； 7.多模式CT/MRI 检查相应的造影剂使用禁忌（如造影剂过敏等）； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.目前正在参与其他临床研究试验的患者； 10.研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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