【ChiCTR-INR-17014167】替罗非班联合血管再通治疗急性缺血性卒中

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17014167

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2017-12-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

替罗非班联合血管再通治疗急性缺血性卒中

试验专业题目

发病24小时内急性前循环大血管闭塞性卒中比较替罗非班联合血管内治疗与单独血管内治疗安全性及有效性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨血管内治疗前经静脉给予替罗非班抗血小板治疗在发病24小时前循环大动脉闭塞性卒中患者中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照各分中心以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP（Random Allocation Tool，RAT 1.1）实现随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

465

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年满 18 周岁及以上； (2) 发病24小时内急性缺血性卒中； (3) 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤30； (4) 基线阿尔伯塔脑卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTS) ≥ 6； (5) CT、MR血管造影或数字减影血管造影证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉第一段或第二段（MCA-M1或-M2）闭塞； (6) 患者接受血管内治疗； (7) 获得患者或其法定代理人的知情同意。；

排除标准

(1) CT或MR证实为脑出血； (2) 本次卒中后 1 周内接受双重抗血小板治疗； (3) 本次卒中后接受静脉溶栓治疗； (4) 正在怀孕或哺乳期； (5) 对替罗非班、放射造影剂或镍钛合金设备过敏； (6) 本次卒中后 30 天内胃肠道或泌尿道出血； (7) 本次卒中后 14 天内的任何大手术； (8) 肝素诱发的血小板减少症病史； (9) 任何预期寿命少于6个月的疾病； (10) 先前存在的神经或精神疾病且影像神经功能评估； (11) 血常规血小板计数<100*10^9/L； (12) 重度肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血清肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））； (13) 动脉迂曲和/或其他会阻止装置到达目标血管的动脉疾病； (14) 不太可能进行 90 天的随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学新桥医院

研究负责人电话

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