【ChiCTR-IOR-17012738】间断和持续PPI治疗胃粘膜ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17012738

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃早期癌

试验通俗题目

间断和持续PPI治疗胃粘膜ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

间断和持续PPI治疗胃粘膜ESD术后人工溃疡疗效的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

比较持续或间断PPI治疗胃粘膜病变ESD术后人工溃疡的再出血率、溃疡愈合率、感染、穿孔等并发症发生率以及经济效益等差异，为临床实践提供科学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

提前使用计算机随机生成的随机数字进行区组分组，具体随机结果分装不透明信封，交由各分中心独立研究助手来保管，本中心医生收治合格病例后，签署知情同意书后，由保管随机分组结果的研究助手拆开信封，按照随机分组结果将该病例纳入试验组或对照组，进行相应的治疗并收集相关信息。

盲法

试验项目经费来源

新桥医院消化科

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，且≤70岁；（2）住院病例，男女不限；（3）明确诊断为粘膜病变(胃早癌或胃腺瘤)的病人；（4）符合ESD手术适应症，且完成ESD手术的病例；胃早癌ESD的指征：①不伴溃疡，直径≥2 cm的分化型黏膜内癌；②伴有溃疡，直径＜3 cm的分化型黏膜内癌；③不伴溃疡，直径＜2 cm的未分化型黏膜内癌。（5）签署知情同意书；

排除标准

（1）妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；（2）合并严重心血管疾病（心功能大于II级），出血性疾病（凝血功能异常,PT>16S, APTT>43S, INR>2）、肝功（ALT和AST>2ULN，TBIL>1.5ULN）、肾功异常（肌酐>1.5ULN）的病例；（3）伴有精神性疾病的患者；（4）同时服用影响出凝血功能药物（如非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、阿司匹林）者；（5）对本研究所用药物过敏的患者；（6）前三个月内参加过其它药物研究；（7）不愿意加入本试验，拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学新桥医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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