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【ChiCTR-TRC-12002699】替罗非班早期应用对高危非ST段抬高急性冠脉综合征冠脉介入治疗（PCI）疗效的影响研究(重复注册）

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002699

试验状态

结束

药物名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2012-04-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非ST段抬高急性冠脉综合征

试验通俗题目

替罗非班早期应用对高危非ST段抬高急性冠脉综合征冠脉介入治疗（PCI）疗效的影响研究(重复注册）

试验专业题目

替罗非班早期应用对高危非ST段抬高急性冠脉综合征冠脉介入治疗（PCI）疗效的影响研究

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临床试验信息
试验目的

循证医学证据显示，对于接受PCI治疗的UA/NSTEMI患者，术前使用GPIIb/IIIa受体拮抗剂可以更早和更好地促使动脉粥样斑块趋于稳定，提高术前血管血流恢复率，更好地改善这部分患者的预后。GPIIb/IIIa受体拮抗剂在ACS患者行PCI时有两个应用时机：PCI前早期应用和PCI术前即刻应用。为进一步优化PCI手术方案，探讨GPIIb/IIIa受体拮抗剂合理的应用时机，本研究拟通过前瞻性、多中心的病例对照研究，评价GPIIb/IIIa受体拮抗剂---替罗非班在接受PCI治疗的高危UA/NSTEMI患者中早期应用与术前应用对主要心血管不良事件发生的影响及PCI术后冠状动脉血流、心肌灌注影响等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学人员运用电脑程序产生随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

武汉远大制药集团有限公司 市场部

试验范围

/

目标入组人数

258;220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-10-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）拟行介入治疗（PCI）的非ST段抬高急性冠脉综合征患者（不稳定性心绞痛或急性非ST段心肌梗死）； 2）TIMI积分≥3分者； 3）患者年龄在18~75岁； 4）患者和家属签署知情同意书。；

排除标准

（具备以下任意1项即排除）： 1）急性ST段抬高心肌梗死 2）心源性休克 3）活动性出血，3个月内曾经有大手术或外伤病史，6个月内有脑血管意外病史 4）贫血（血红蛋白< 90 g/L）及血小板减少症（血小板< 90×109/L）病史 5）已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线β-hCG妊娠试验） 6）急性心包炎；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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/

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