【ChiCTR2000029502】急性缺血性卒中早期替罗非班治疗的前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029502

试验状态

结束

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中早期替罗非班治疗的前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

急性缺血性卒中早期替罗非班治疗的前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨24小时内急性缺血性卒中早期替罗非班治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1比例被随机分配至试验组或对照组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照医院数量进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。随机化分组于确定符合入组标准后，各分中心研究者在受试者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

579

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-18

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；从发病到随机化时间在24h内且不适合静脉溶栓或血管内治疗；发病96h内的进展性卒中且加重到随机化时间在24h内，同时不适合静脉溶栓和血管内治疗（症状加重标准：NIHSS变化≥2分）；静脉溶栓患者24h内发生早期神经功能恶化（早期神经功能恶化标准：NIHSS变化≥4分）；静脉溶栓后4-24h内无症状改善（NIHSS评分下降<2分）； 3.NIHSS评分≥5分，至少存在一个肢体NIHSS评分运动项目评分2-4分； 4.CTA/MRA/DSA证实为非大、中血管闭塞性卒中； 5.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.影像学证实脑出血 2.发病前mRS评分≥2分； 3.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影； 4.发病前1周内服用双联抗血小板药物； 5.任何脑实质出血病史； 6.任何其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史； 7.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 8.近1个月有出血史（咯血、胃肠道、尿路出血及严重全身性出血等）； 9.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 10.计划在14天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉、颈动脉、锁骨下动脉或颅内动脉搭桥手术等）及脑血管成形术（球囊或支架植入）； 11.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13.对替罗非班、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 17.老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 18.预期不能完成随访； 19.正参加其他临床试验或前期已经纳入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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