【ChiCTR2100042184】急性缺血性非大血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗的观察性登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042184

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2021-01-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性非大血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗的观察性登记研究

试验专业题目

急性缺血性非大血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗的观察性登记研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

探讨24小时内急性缺血性非大血管闭塞性卒中早期替罗非班治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为观察性登记研究，无需随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18周岁； 2)从发病到分组治疗的时间在24h内；进展性卒中的发病时间从症状加重时开始计算； 3)根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 4)头颅CT证实为缺血性卒中； 5)CTA/MRA/DSA证实为非大血管闭塞性卒中；（备注：大血管定义为颅外段及颅内段在内的颈内动脉（ICA）、椎动脉（VA）V1-V4段、基底动脉（BA）、大脑后动脉（PCA）P1段、大脑前动脉（ACA）A1段、大脑中动脉（MCA）M1、M2段）； 6)患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1)发病前mRS评分≥2分； 2)妊娠或哺乳期妇女； 3)影像学证实脑出血； 4)对替罗非班、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者； 5)发病前1周内服用双联抗血小板药物； 6)磁共振DWI成像或临床症状符合后循环缺血性脑卒中； 7)已经接受阿替普酶或尿激酶静脉溶栓治疗； 8)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 9)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 10)血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<90*109/L，血红蛋白<100g/L，红细胞压积<25%； 11)近1个月有出血史（咯血、胃肠道、尿路出血及严重全身性出血等）； 12)严重肝功能损害，ALT > 3倍正常上限或AST > 3倍正常上限；慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13)非动脉粥样硬化病变，包括：动脉夹层、moya-moya病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何血管狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通； 14)心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影； 15)近30天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史； 16)近30天内心肌梗死； 17)计划在90天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉、颈动脉、锁骨下动脉或颅内动脉搭桥手术等）及脑血管成形术（球囊或支架植入）； 18)射血分数<40％，心、肺等重要脏器功能不全； 19)目前存在严重酒精依赖或药物滥用； 20)老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 21)任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 22)预期不能完成随访； 23)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 24)影像学上具有占位效应的脑肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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