【ChiCTR2200064389】切断脐带挤压对单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-06

临床申请受理号

靶点

适应症

单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿

试验通俗题目

切断脐带挤压对单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿预后的影响

试验专业题目

切断脐带挤压对单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.证实C-UCM能够提升单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿血容量和血红蛋白水平。 2.证实C-UCM对于单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿住院期间的并发症具有保护作用，如减少坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病、支气管肺发育不良等，能够减少极早产儿输血需求。 3.证实C-UCM对单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿神经系统具有保护作用，能够减少住院期间颅内出血、脑白质软化的发生率。 4.证实对单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿实施C-UCM不增加产妇产后出血的风险。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

信封法随机分组。由第三方统计人员完成，“按顺序编码、不透光、密封的信封”，即将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

盲法

试验项目经费来源

医院提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.单绒毛膜双羊膜囊双胎早产儿； 2.法定监护人知情同意； 3.在参与研究的医院出生，生后收入新生儿科。；

排除标准

1.法定监护人不同意参与本研究，包括研究中途退出者； 2.存在严重的先天畸形或基因染色体异常者； 3.中断治疗或自动出院者； 4.符合以下任意一项者：母亲携带艾滋病毒、全麻剖宫产、肩难产、单绒毛膜多胎、胎儿水肿、胎胎输血综合征、脐膨出、羊水栓塞、胎盘剥脱、前置胎盘伴出血、脐带撕裂、脐带长度不足30cm。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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