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【ChiCTR1900021060】芩香清解口服液治疗小儿流感（表里俱热证）的随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021060

试验状态

尚未开始

药物名称

芩香清解口服液

药物类型

中药

规范名称

芩香清解口服液

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Influnza

试验通俗题目

芩香清解口服液治疗小儿流感（表里俱热证）的随机双盲对照试验

试验专业题目

芩香清解口服液治疗小儿流感（表里俱热证）的随机双盲对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒的有效性，以及临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以分层区组随机法，由统计者完成，使用SAS 9.3软件。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州一品红制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-11

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童流行性感冒临床诊断标准,符合中医小儿感冒表里俱热证标准； 2.年龄在1～13岁（＜14岁）； 3.发热病程≤48h，最高腋温≥38℃； 4.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等疾病者； 2.已出现并发症，如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎者； 3.流感重症或危重病例； 4.本次就诊前48小时内已使用抗病毒药物； 5.试验开始前12月内接种过流感疫苗； 6.正在接受系统类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 7.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染； 8.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 9.对试验用药过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）； 10.根据研究者的判断，易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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