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【ChiCTR2200056105】芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056105

试验状态

结束

药物名称

芩香清解口服液

药物类型

中药

规范名称

芩香清解口服液

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性上呼吸道感染表里俱热证

试验通俗题目

芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的多中心Ⅲ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

确证评价芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

借助SAS统计软件

盲法

双盲（细节未说明）

试验项目经费来源

太阳石（唐山）药业

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-05-30

试验终止时间

2005-11-16

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准; 2.符合中医表里俱热证辨证标准; 3.年龄在 6 个月 ～ 14 岁; 4.病程在 48h 以内; 5.家长或监护人签署了知情同意书。；

排除标准

1.合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者; 2.化脓性扁桃体炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等疾病患者; 3.严重营养不良、佝偻病者; 4.3 岁以下有高热惊厥史者; 5.对已知本制剂组成成分过敏者; 6.根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医学院第一附属医院

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研究负责人邮编

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