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首页 临床进展 个性化支架辅助游离龈移植改善种植体周角化黏膜不足的随机对照临床研究

【ChiCTR2600128238】个性化支架辅助游离龈移植改善种植体周角化黏膜不足的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128238

试验状态

结束

药物名称

个性化支架

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

植体周软硬组织缺损

试验通俗题目

个性化支架辅助游离龈移植改善种植体周角化黏膜不足的随机对照临床研究

试验专业题目

个性化支架辅助游离龈移植改善种植体周角化黏膜不足的随机对照临床研究

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215000

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临床试验信息
试验目的

评价数字化支架辅助FGG术对种植体周角化黏膜宽度增量改善的临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、平行对照设计。由不参与受试者招募、临床检查、手术操作及随访评估的独立研究人员沈玥含医师采用计算机随机数字法生成随机分配序列，并按照1:1比例将受试者分配至传统FGG组和支架式辅助FGG组。随机分配表一式三份，使用不透光信封封存，由李培森医生、叶兴如医生、统计师各保管一份。

盲法

本研究由于不同手术方式在操作层面具有明显差异，无法对术者与患者实施盲法。为降低潜在偏倚，由同一名高级职称牙周专科医师陈强副主任医师负责手术操作；但由另一名不参与分组和手术治疗的独立评审者李培森医师评估基线检查和术后3个月牙周检查。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.种植体颊侧角化黏膜宽度（KMW）< 2 mm； 2.种植体已完成骨结合； 3.已修复或未修复均可； 4.完成基础牙周治疗； 5.年龄>=18岁； 6.签署知情同意书。 1.种植体颊侧角化黏膜宽度（KMW）< 2 mm；2.种植体已完成骨结合； 3.已修复或未修复均可；4.完成基础牙周治疗；5.年龄>=18岁； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.未控制的高血压； 2.糖尿病； 3.长期使用糖皮质激素； 4.双膦酸盐治疗史； 5.使用导致牙龈增生药物； 6.吸烟； 7.妊娠或哺乳期； 8.活动性种植体周炎； 9.依从性差者。；

研究者信息
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试验机构

苏州口腔医院

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研究负责人邮编

215000

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