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【ChiCTR2500110682】口服降糖药物辅助胰岛素治疗中国1型糖尿病患者的有效性和安全性:一项回顾性、观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110682

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

口服降糖药物辅助胰岛素治疗中国1型糖尿病患者的有效性和安全性:一项回顾性、观察性研究

试验专业题目

口服降糖药物辅助胰岛素治疗中国1型糖尿病患者的有效性和安全性:一项回顾性、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估在中国1型糖尿病患者中单独使用胰岛素与联合使用辅助口服药物在血糖控制和胰岛素剂量方面的有效性和安全性。同时,设定亚组分析指标,为该研究方案在临床上的精准应用提供保障。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海青年药学人才能力提升项目;2025年度特色研究项目——青苗项目

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究组为2013年1月-2024年6月首次使用口服降糖药的T1DM患者且糖化血红蛋白≥7%;对照组为维持仅胰岛素治疗方案不变的T1DM患者且糖化血红蛋白≥7%的患者; 2.年龄≥18岁; 3.治疗开始前至少有1次HbA1c记录值; 4.从基线至至少3个月,按需要维持用药方案; 5.有治疗后首次糖化血红蛋白值记录。;

排除标准

1.患者在入院前已使用降糖药物作为胰岛素治疗的辅助; 2.DKA、严重感染、围手术期状态、严重创伤、妊娠、患者既往或目前参与介入临床研究等; 3.由主管医生判定为应激性高血糖的标准; 4.没有用药记录或没有遵守由医生制定的治疗方案的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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