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【ChiCTR2200063455】人工智能辅助结肠镜检查质控系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063455

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

人工智能辅助结肠镜检查质控系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

人工智能辅助结肠镜检查质控系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过多中心随机对照试验，验证人工智能辅助结肠镜检查质控系统是否可以有效提升门诊肠镜检查患者的病变检出率。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

每个中心的其中一名研究人员使用 1:1 随机数生成器对患者进行 1:1 随机化分组。

盲法

患者对分组盲。病理医师不了解研究设计和目的，并且对分组盲。数据收集人员和分析人员对分组盲。进行肠镜检查的医生了解分组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

176

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-75岁，性别不限； 2.需要进行门诊肠镜检查的受试者； 3.能够自愿签署或者提供知情同意书。；

排除标准

1.有炎症性肠病、结直肠外科手术史或结直肠肿瘤史； 2.已知或疑有肠道梗阻、穿孔、下消化道出血； 3.已知或疑有家族性息肉病； 4.有组织活检禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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