【ChiCTR1800017366】人脐带间充质干细胞(UC-MSCs) 移植治疗儿童脓毒性休克有效性及安全性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017366

试验状态

正在进行

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童脓毒性休克

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞(UC-MSCs) 移植治疗儿童脓毒性休克有效性及安全性评价研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞(UC-MSCs) 移植治疗儿童脓毒性休克有效性及安全性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨干细胞治疗儿童脓毒性休克的新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

电脑生成随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

35;5

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1).签署知情同意书者,患儿及家属依从性好 2).年龄在≥28d，<18岁的PICU住院病人 3).临床确诊为儿童脓毒性休克，脓毒性休克定义如下： a.感染共有的炎性反应三联症：发热、心动过速、血管扩张。 b.当患儿同时出现神志改变及炎性反应三联征时应怀疑脓毒性休克，神志改变表现为易激惹，异常的哭闹，倦怠，意识模糊，不愿与父母交流、昏睡或不能唤醒。 c.小儿具备以下征象时可临床诊断脓毒性休克： (1)高热或体温不升，怀疑或证实由感染引起； (2)存在组织灌注不足的临床体征：意识改变、毛细血管再充盈时间延长>2 s，脉搏细弱，肢端湿冷；或毛细血管闪速再充盈、洪脉和脉压增宽；或尿量<1ml/kg/hr。 d.脓毒性休克不一定要存在低血压，但疑有感染患儿出现低血压一定是脓毒性休克。 4).预期生存时间>7天；

排除标准

1).有以下疾病者：骨髓、肺脏、肝脏、肾脏等移植病史，遗传代谢性疾病等。 2).患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或其它严重反应等。 3).患者处于可预知的垂死状态。 4).患有染色体异常（如18-三体，13-三体或21-三体）或严重的先天性畸形（如脑积水和脑膨出，气管食管瘘，腹壁缺陷和主要肾脏异常）。 5).研究药物给药之前或之后72小时内预期有外科手术。 6).过去5年内恶性肿瘤的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学大坪医院

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