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【ChiCTR2500111209】母婴微生物组动态与免疫发育追踪队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111209

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性阴道炎、早产、流产、妊娠期糖尿病、胎膜早破

试验通俗题目

母婴微生物组动态与免疫发育追踪队列研究

试验专业题目

母婴微生物组动态与免疫发育追踪队列研究

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临床试验信息
试验目的

生殖道感染是严重危害全球女性健康的公共卫生挑战，其发生发展与阴道菌群失衡存在密切关联。现有研究多聚焦阴道细菌菌群与早产的关联，却普遍忽视了真菌在阴道微生态中的作用，以及阴道菌群与其他妊娠并发症（如妊娠期糖尿病、胎膜早破等）的潜在联系。值得注意的是，外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）在妊娠期的发病率显著升高（孕晚期可高达50%），其反复发作可增加早产、新生儿鹅口疮等风险，但阴道真菌-细菌的跨界互作对VVC发生发展及妊娠结局的作用机制尚未阐明。同时，母体微生物组被认为是新生儿初始微生物群落形成的最大贡献者，并对其免疫系统的发育具有重要影响。因此，本研究期望建立高质量的母婴菌群研究队列，系统解析菌群-免疫互作对妊娠并发症及新生儿免疫发育的影响，研究成果有望为VVC 的有效防治、妊娠风险动态预警以及儿童免疫和感染相关性疾病的源头干预提供重要的理论依据与转化策略。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

母婴微生物组动态与免疫发育追踪队列研究

试验范围

/

目标入组人数

120;380

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-19

试验终止时间

2028-08-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-40 周岁之间； 2.初次产检的孕周在第14 周之前，且怀有单胎； 3.怀孕后在本院做定期产检并在本院分娩； 4.知情同意并愿意配合本研究的随访。；

排除标准

1.经辅助生殖（IVF）成功受孕的； 2.具有反复流产史（流产三次及以上）的； 3.有阅读和交流障碍的； 4.有严重的心、肾、肝、血液等系统疾病、先天性疾病（免疫）等重 大疾病的； 5.有精神疾病史的； 6.不能满足全部入组标准的孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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