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【ChiCTR2100048086】个体剪切速率疗法精准调控下肢动脉血流的作用与机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048086

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

个体剪切速率疗法精准调控下肢动脉血流的作用与机制研究

试验专业题目

个体剪切速率疗法精准调控下肢动脉血流的作用与机制研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过多模态生理信号监测方法，重点探索ISRT的即时及慢性血流动力学效应，以了解其血流动力学调控机制，为PAD患者治疗寻找安全、非药物、非介入的无创伤性干预新技术。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

实验外科研人员对实验对象按照随机数字表方法进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重点学科经费

试验范围

/

目标入组人数

15;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-04

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄45-75岁； 2.中大八院门诊、住院及社康受试者超声检查膝下血管有明显狭窄表现者（中度及以上）； 3.Fontaine分级的I级和IIa级：Ⅰ级：无症状；Ⅱ级：Ⅱa轻度跛行，Ⅱb中重度跛行；Ⅲ级：缺血性静息痛；Ⅳ级：组织溃疡、坏疽； 4.该研究经中大八院医学伦理委员会批准，患者或家属对该研究知情同意且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.下肢截肢患者； 2.非下肢血管狭窄原因导致的行走障碍； 3.足部溃疡严重或肢体严重缺血； 4.下肢有支架患者； 5.EECP禁忌症； 6.动脉血栓和不稳定斑块患者； 7.伴有心、肝、肾或肺等脏器严重功能不全者； 8.精神障碍或认知障碍者； 9.一般资料不完整或中途退出该研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第八医院

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研究负责人邮编

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