【ChiCTR2400092653】限制时间饮食对阿尔兹海默症认知功能障碍的改善作用及ApoE多态性的参与机制：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

限制时间饮食对阿尔兹海默症认知功能障碍的改善作用及ApoE多态性的参与机制：一项随机对照研究

试验专业题目

限制时间饮食对阿尔兹海默症认知功能障碍的改善作用及ApoE多态性的参与机制：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

以TRF干预前后受试者简易智力状态检查量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、临床认知障碍评定量表（CDR-SB）等评分结果的变化作为主要结局指标，在北京大学深圳医院招募AD患者：（1）明确 TRF 对 AD 患者认知功能的改善作用及 ApoE 多态性在其中的影响；（2）明确 TRF 对 AD 患者酮体代谢水平及 AD 生物标志物水平变化的影响；（3）明确酮体/NAD+/ApoE 脂蛋白信号途径在 TRF 改善认知功能中的介导作用以及 ApoE 异构体之间的不同影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与临床研究的独立工作人员用随机数字表方法产生随机数列

盲法

对评估者实施盲法。

试验项目经费来源

北京大学深圳医院临床研究重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

AD患者：(1)符合《NIA-AA》对阿尔兹海默症引发轻/中度认知障碍的判定；(2)年龄≥50岁，性别不限；(3)患者知情并同意参加本研究，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。对照组：（1）无记忆力下降或其他相关认知障碍病史；（2）日常生活能力正常；（3）MMSE评分：文盲>21分、小学文化>24分、中学文化>27分；（4）无影像学检查禁忌。；

排除标准

（1）重度AD及因手术或其他原因导致的认知障碍；（2）患有炎症性肠病，碳水化合物吸收不良，荷尔蒙失调，对食品添加剂的已知过敏或任何其他严重疾病的病史；（3）胆囊摘除，胃肠道和脑部颅骨的手术史；（4）有寄生虫感染；（5）有自杀念头，企图或攻击性行为等原因所致无法配合研究；（6）使用已知会影响肠胃功能，血压和血脂的药物，激素补充剂，过敏/哮喘药，质子泵抑制剂和非处方药；（7）试验前8周内有服用益生菌或抗生素或益生元（膳食纤维、低聚糖）；滥用酒精或毒品；（8）有重大外伤史的患者；（9）中度和重度营养不良患者；（10）Ⅰ型糖尿病、成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）及空腹血糖大于10.11mmol/L的Ⅱ型糖尿病患者；（11）使用已知具有生酮倾向的药物（如SGLT2等）；（12）接受过器官移植或之前接受过非自体（异体）骨髓或干细胞移植的患者；（13）存在颅脑影像学检查禁忌，如钢板置入术后、幽闭恐惧症等；或因为躁动等无法配合完善影像学检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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