【ChiCTR-IPR-14005357】毒素清颗粒Ⅱ期-2临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005357

试验状态

正在进行

药物名称

毒素清颗粒

药物类型

中药

规范名称

毒素清颗粒

首次公示信息日的期

2014-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

老年人社区获得性肺炎

试验通俗题目

毒素清颗粒Ⅱ期-2临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价毒素清颗粒对以抗生素为基础治疗的老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）的有效性和安全性的随机双盲Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225321

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂为对照，评价毒素清颗粒对抗生素为基础治疗的老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由南京医科大学流行病与统计学系独立完成随机编盲和包装

盲法

双盲法，对照组模拟制备跟试验药物相近的安慰剂，并采用同样的包装。

试验项目经费来源

国家课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-05-25

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医社区获得性肺炎诊断标准。 2.符合痰热壅肺兼气阴两虚证的中医辨证标准，具备发热、咳嗽等主要症状。 3.受试者年龄范围为60周岁至80周岁。 4.本次发病后病程在96 h以内。 5.中医证候积分≥10分。 6.PORT评分为Ⅱ-Ⅳ级者。 7.凡林皮试阴性者。 8.同意参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质或对已知本药组成的药物过敏者； 2.病程超过96 h者； 3.依据患者的临床表现考虑为疑似非典型病原体肺炎或病毒性肺炎患者； 4.符合指南中界定的重症肺炎诊断标准者：出现下列征象中1项或以上者可诊断为重症肺炎：(l)意识障碍。(2)呼吸频率≥30次/min。(3)PaO2<60mmHg，PaO2/FiO2<300，需行机械通气治疗。(4)动脉收缩压<90mmHg。(5)并发脓毒性休克。(6)X线胸片显示人院48h内病变扩大>50%。(7)少尿:尿量<20ml/h，或<80ml/4h，或并发急性肾功能衰竭需要透析治疗。 5. 中医证候积分＜10分者； 6.胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的重症患者和吸入糖皮质激素治疗的患者。 7.实验室检查明显异常：①ALT、AST超过正常值上限50％以上。②血肌酐超过正常值上限者； 8.合并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统等基础疾病者(慢阻肺应用激素治疗的患者)； 9.恶性实体肿瘤患者； 10.器官移植术后； 11.精神病患者； 12.免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者； 13.正在参加其他临床试验的患者； 14.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作或居住环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省中医药研究院

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