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首页 临床进展 柴芩清宁胶囊治疗感冒发热临床试验

【ChiCTR-IPR-16009049】柴芩清宁胶囊治疗感冒发热临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009049

试验状态

正在进行

药物名称

柴芩清宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

柴芩清宁胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感冒发热

试验通俗题目

柴芩清宁胶囊治疗感冒发热临床试验

试验专业题目

柴芩清宁胶囊治疗感冒发热（风温病热在肺卫证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以阳性药为对照，通过多中心随机双盲研究，客观评价柴芩清宁胶囊治疗感冒发热（风温病热在肺卫证）的临床有效性和安全性，为其临床应用提供高水平的循证医学研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机双盲试验，由SPSS 11.5统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1∶1分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。

盲法

/

试验项目经费来源

世界中医药学会联合会

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-22

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2)中医辨证为风温病热在肺卫证； 3)腋下体温≥37.5℃； 4)受试者年龄18～65岁； 5)病程在48小时之内； 6)自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1)合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎； 2)血常规WBC低于4×109/L或大于11×109/L和/或中性粒细胞分类N%≥80%； 3)合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者； 4)免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 5)准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女； 6)过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）； 7)近3个月参加过临床试验； 8)精神病患者，或无自知能力者； 9)首次就诊前服用过抗生素、退热药或治疗感冒的其他药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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