【CTR20222898】铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222898

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于头痛、牙痛、月经痛、关节痛、神经痛及急性鼻咽炎(感冒)发热。

试验通俗题目

铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验

试验专业题目

铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

301702

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg，持有人：天津弘瑞生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg，持证商：Lion Corporation）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的：研究铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂（商品名：BUFFERIN®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏者；5.过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；6.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；8.服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；9.筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；10.筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；11.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；12.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；13.现患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；14.既往或现患有支气管哮喘或阿司匹林哮喘者；15.女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；16.服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；17.有药片吞咽困难者；18.服用研究药物前30天内使用过任何与阿司匹林存在相互作用的药物【例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者；19.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者及乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；20.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；21.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者。；22.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215101

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