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【ChiCTR2500111613】高剂量维生素C联合双硫仑治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

高剂量维生素C联合双硫仑治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

高剂量维生素C联合双硫仑治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：观察高剂量维生素C联合双硫仑治疗不适合含铂双药化疗的晚期NSCLC的主要疗效。 2. 次要目的：观察高剂量维生素C联合双硫仑治疗不适合含铂双药化疗的晚期NSCLC的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川省重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 在签署知情同意书时年龄＞＝18 岁，男女不限； 3. 由于体能状态不佳（ECOG 体能状态为 2-3），研究者认为不适合任何铂类双药化疗；或由于以下原因，ECOG PS 为 0-1 的＞＝70 岁的受试者可能会被纳入：a）大量合并症；b）任何化疗禁忌证； 4. 患者拒绝化疗； 5. 预计生存期不少于 8 周；育龄期男女患者在进入试验前、研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕； 6. 根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1，至少具有一个可测量的病灶； 7. 组织学或细胞证实的、局部晚期和晚期或复发性的 IIIB/IIIC/IV 期 NSCLC（根据美国癌症联合委员会 TNM 分期第九版）（复发性受试者入组前须与上一次肿瘤治疗至少间隔 6 个月）； 8. EGFR/ALK/ROS1 基因突变阴性； 9. KEAP1 基因突变阴性； 10. 允许初治或已接受过系统性抗肿瘤治疗的经治患者入组； 11. 允许无症状脑转移患者入组； 12. 育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。 13. 主要器官功能正常，应符合下列标准：血常规检测标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a)血红蛋白（HB）＞＝90g/L b)中性粒细胞绝对值（ANC）＞＝1.5×10^9/L c)血小板（PLT）＞＝80×10^9/L；生化检查需符合以下指标：a)总胆红素（TBIL）＝＜1.5 倍正常值上限（ULN）；b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST＝＜2.5×ULN；c)血清肌酐（Cr）＝＜1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）＞＝60ml/min。 14. 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＝＜1.5，部分凝血活酶时间（APTT）＝＜1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 15. 尿蛋白<2+。；

排除标准

1. 大细胞癌及混合细胞肺癌；ECOG 体能状态为 0 或 1； 2. 在筛查和先前的放射影像学评估期间，通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估确定的活动性或未经治疗的中枢神经系统转移； 3. 不受控制的肿瘤相关疼痛； 4. 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流操作（每月一次或更频繁）； 5. 未控制或有症状的催钙血症（离子钙> 1.5 mmol/L 或钙 >12 mg/dL 或校正血清钙 >ULN）； 6. 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]； 7. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏患者； 8. 对维生素 C 过敏患者； 9. 具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者； 10. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a)血压控制不理想（收缩压＞＝150 mmHg，舒张压＞＝100 mmHg）患者； b)患有 I 级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括 QTc＞＝480ms）及＞＝2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c)凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR） <=1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量＝＜100 mg）；d)活动性或未能控制的严重感染； e)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； f)肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； g)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； h)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； i)尿常规提示尿蛋白＞＝++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者； j)具有癫痫发作并需要治疗的患者； k)长期未治愈的伤口或骨折等；l)入组前 2 周内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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