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【ChiCTR-IPR-17010306】益生菌对溃疡性结肠炎患者肠道微生态重建中的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010306

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

益生菌对溃疡性结肠炎患者肠道微生态重建中的作用

试验专业题目

益生菌对溃疡性结肠炎患者肠道微生态重建中的作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本实验采用第三代测序方法研究溃疡性结肠炎患者与健康人群相比肠道菌群结构变化；同时研究应用益生菌治疗对重建肠道微生态的作用，探讨肠道相关菌群改变在UC发病中的作用和意义以及益生菌治疗UC的作用机制，为临床治疗提供病原学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计者采用计算机软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

内蒙古自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 入组 UC 患者的诊断标准以2012年中华医学会消化病学分会炎症性肠病治疗学组制定的《我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》作为诊断标准。 （2） 所有 UC 患者分期及分级标准按照《评估溃疡性结肠炎活动性的改良的 Mayo 评分系统》进行，选取轻中度UC患者。 （3） 入组的所有参研对象均签署知情同意书；

排除标准

（1） 年龄＜18 岁； （2） 近 4 周内使用微生态制剂、抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂者； （3） 有腹部手术史者； （4） 有心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌等其他系统的严重疾病者； （5）重度UC患者以及不能排除癌变可能； （6）有严重并发症或并存其他病因明确的肠道疾病者； （7）孕妇及哺乳期妇女； （8）标本留取过程中污染者，或标本留取量不足者。；

研究者信息
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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

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