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首页 临床进展 核苷（酸）类似物耐药的慢性乙型肝炎患者再治疗临床研究

【ChiCTR-OPN-15007534】核苷（酸）类似物耐药的慢性乙型肝炎患者再治疗临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-15007534

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

核苷（酸）类似物耐药的慢性乙型肝炎患者再治疗临床研究

试验专业题目

核苷（酸）类似物耐药的慢性乙型肝炎患者再治疗临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对NAs基因型耐药的CHB患者，采用PEG-IFN α-2a+NAs 或NAs+NAs两种不同联合的治疗方案，评价不同方案的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

NA

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-05

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

在依从性良好的情况下使用NAs抗病毒药物大于48周，实验室直接测序法检测到相关的基因型耐药；

排除标准

(1) 肝硬化。 (2) 确诊或疑似肝细胞癌。 (3) 有IFN、NA或其他成分过敏史。 (4) HAV、HCV、HDV、HEV及其他原因引起的急慢性肝损害。 (5) 酗酒或吸毒者。 (6) 自身免疫性肝病、恶性肿瘤及IFN禁忌症（如：严重心肺疾病，肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、目前正在治疗的活动性肺结核，银屑病等）、妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属佑安医院

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