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首页 临床进展 复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验

【CTR20140339】复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140339

试验状态

已完成

药物名称

复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片

药物类型

化药

规范名称

复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片

首次公示信息日的期

2014-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于阿片类药物依赖维持治疗

试验通俗题目

复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片I期临床试验

试验专业题目

复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药药物代谢动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察药物多次给药后的稳态血药浓度（Css），药物谷、峰浓度的波动系数（DF），并与单次给药相应剂量做对比，考察是否存在药物蓄积作用和/或药酶的诱导作用，明确复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片多次给药的药代动力学特征，并与相应的国外制剂进行对比，明确是否存在差异，为在国内临床给药提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.来自华西医院门诊招募的阿片类药物依赖者；2.常住成都地区，年龄18-55岁，男、女各半，同批受试者体重指数应比较接近（BMI：18-25），接受封闭式住院管理者；3.受试前3个月内未曾献血或未参加其他药物临床试验者；4.既往无重要脏器疾病史者，无精神、神经系统疾病史；5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了 解，志愿受试并签署知情同意书者.；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；2.6个月以内有生育计划者；3.两周内有盐酸丁丙诺啡和盐酸纳洛酮服用史；4.合并用细胞色素P450 3A4代谢的药物者（酶抑制剂如咪唑类抗真菌剂、大环内酯类抗生素；酶诱导剂如苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平等）；5.有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患；6.正在应用其它预防或治疗药物者、服用避孕药者；7.有精神疾病病史、药物过敏史、多药滥用者；8.研究者认为不适合参加试验者；9.HIV阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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