CTR20170034
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2017-01-19
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片健康人体生物等效性预试验
他达拉非片 5mg 随机、开放、两周期、 双交叉健康人体空腹状态下生物等效性预试验
330032
主要研究目的： 本试验的目的是以南昌立健药业有限公司提供的他达拉非片（5mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步评估南昌立健药业有限公司生产的他达拉非片与波多黎各礼来生产的希爱力（Cialis）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察受试制剂他达拉非片和希爱力（Cialis）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
/
2017-07-07
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2.对他达拉非或者其制剂辅料有过敏史；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330006
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