CTR20171346
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2017-11-10
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片健康人体生物等效性试验
他达拉非片5mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
330032
以南昌立健药业有限公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，以波多黎各礼来生产的他达拉非片（5mg）为参比制剂，考察两制剂在健康人体空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-03-23
是
1.年龄在18～60周岁，健康男性，含临界值；
请登录查看1.有心血管疾病史、心肌酶谱学检查结果异常者、血压异常者；
2.有内分泌疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3.体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330006
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全球上市
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