【ChiCTR2300078973】不同时期母乳乳汁中的微生物组和功能性低聚糖对婴儿排便频次的调节机制研究
登记号
ChiCTR2300078973
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
结束
试验通俗题目
纯母乳喂养婴儿的排便频次改变与母乳乳汁菌群的相关性研究
试验专业题目
不同时期母乳乳汁中的微生物组和功能性低聚糖对婴儿排便频次的调节机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
婴儿排便频次改变
申办单位
昆明医科大学第一附属医院
申办者联系人
张园园
联系人邮箱
340104239@qq.com
联系人通讯地址
云南省昆明市西昌路295号昆明医科大学第一附属医院
联系人邮编
650032
研究负责人姓名
黄永坤
研究负责人电话
+86 135 7709 7854
研究负责人邮箱
hykkmyncnwd@163.com
研究负责人通讯地址
云南省昆明市西昌路295号昆明医科大学第一附属医院
研究负责人邮编
650032
试验机构
昆明医科大学第一附属医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金 (81960102).
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
队列研究
随机化
不适用
盲法
试验范围
试验目的
探索纯母乳喂养儿的排便频次与母乳乳汁菌群的相关性。
目标入组人数
34;37;31
实际入组人数
第一例入组时间
2020-08-01
试验终止时间
2022-05-01
入选标准
婴儿纳入标准：（1）年龄1-6月；（2）体重正常的足月婴儿；（3）采样前4周未服用过微生态制剂及抗生素。
母亲纳入标准： （1）孕期及哺乳期身心健康；（2）乳房状态正常；（3）孕期及哺乳期未服用过微生态制剂及抗生素。
排除标准
婴儿排除标准：（1）无感染性腹泻、胆道疾病、肛管直肠疾病、先天性神经肌肉疾病、代谢和内分泌紊乱所致疾病、遗传性疾病或药物所致的排便异常；（2）近2周大便次数、颜色、性状明显改变；（3）严重湿疹、牛奶过敏等。
母亲排除标准：（1）孕期妊娠糖尿病、妊娠高血压和甲状腺功能减退等相关妊娠合并症；（2）过敏性疾病；（3）贫血、自身营养不良等；（4）神经精神性疾病；（5）家族遗传性疾病；（6）有不良嗜好。
是否属于一致性评价
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