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【ChiCTR2300069301】双层补片无张力疝修补手术(Gilbert 手术) 与单层补片腹膜前无张力疝修补手术在腹股沟疝修补术中的前瞻性随机对照试验临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069301

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

双层补片无张力疝修补手术(Gilbert 手术) 与单层补片腹膜前无张力疝修补手术在腹股沟疝修补术中的前瞻性随机对照试验临床研究

试验专业题目

双层补片无张力疝修补手术(Gilbert 手术) 与单层补片腹膜前无张力疝修补手术在腹 股沟疝修补术中的前瞻性随机对照试验临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较研究双层补片无张力疝修补手术(Gilbert手术) 与单层补片腹膜前无张力疝修补手术术后治疗效果及并发症发生率，有助于寻找一种治疗效果更好，并发症发生率更低的疝修补手术方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将630例患者随机分为双层补片无张力疝修补手术（Gilbert手术）和单层补片腹膜前无张力疝修补手术两个组（每组各315例），对比两组患者的复发率，手术时间，术后疼痛，术后出血、术区血清肿、手术区感染等临床指标。

盲法

/

试验项目经费来源

北京天助畅运医疗技术股份有限公司和成都迈优商贸有限公司与四川大学华西医院科研合作

试验范围

/

目标入组人数

315

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.大于等于 18 周岁且小于等于 80 周岁，男性患者； 2.单侧原发性腹股沟疝患者； 3.无明确手术禁忌症； 4.患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，能够配合临床随访。；

排除标准

1.腹股沟双侧疝、股疝、嵌顿疝、复发性疝； 2.急性感染患者或病灶感染控制不佳者； 3.存在严重的引起腹内压增高的疾病(如严重前列腺增生、便秘或慢性咳嗽)； 4.肝硬化或肿瘤引起的难以控制的腹水； 5.糖尿病患者血糖控制不佳者(空腹血糖≥8.8mmol/L 或餐后血糖≥11.1mmol)； 6.合并有严重心、肺、脑疾病、晚期恶性肿瘤、艾滋病患者； 7.正在口服抗凝药物治疗。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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